各市、縣（市、區）醫療保障局，各直屬單位，各省級公立醫院：

        現将《浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案》印發給你們，請認真組織實施。

浙江省醫療保障局

2020年11月3日

        （此件主動公開）

浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案

        為推進全省藥品帶量采購和使用工作，根據《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2号）、《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》（國辦發〔2019〕28号）、《國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》（醫保發〔2019〕18号）和國家醫保局等9部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56号）等要求，結合我省實際，制定本方案。

        一、總體要求

        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的思想，堅持市場機制和政府作用相結合，堅持招采合一、量價挂鈎，按照政府組織、聯盟采購、平台操作的總體思路，借鑒國家組織藥品集中采購和使用工作做法，穩步推進省級藥品帶量采購，降低企業交易成本，淨化流通環境，改善行業生态，降低藥品采購價格，減輕患者藥費負擔，探索完善我省藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

        二、采購範圍

        （一）采購藥品範圍。從未通過質量和療效一緻性評價的仿制藥中遴選用藥量大、金額比較高、競争充分、臨床使用成熟的8個品種（詳見附件1）組織實施帶量采購。

        （二）醫療機構範圍。全省所有公立醫療機構和軍隊醫療機構。鼓勵醫保定點民營醫療機構、醫保定點零售藥店自願參與。

        （三）申報企業範圍。經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的本次采購品種目錄範圍内藥品的生産企業（進口藥品全國總代理）同時滿足以下資質要求的，均可參加。

        1.采購文件挂網公布之日起前兩年内，無嚴重違法記錄，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。

        2.采購文件挂網公布之日起前兩年内，不存在因申報品種質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級及以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。

        3.申報品種全年産能達到約定采購量2倍及以上。

        4.申報企業必須包含至少一個采購品種目錄指定的品規。

        5.申報企業為藥品生産企業（藥品上市許可持有人）。生産企業設立的僅銷售本公司産品的商業公司，進口及港、澳、台地區産品國内總代理（無國内總代理商的，應為從境外取得浙江省代理授權的唯一代理商）等代理商可視同生産企業。申報期間如遇代理權糾紛，拒絕申報。

        申報品種分為A、B兩組，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥。

        三、評審方法

        采取技術評審和價格評審相結合的方式同步進行。

        （一）技術評審。組織專家對每個申報産品（同品種涉及兩個品規的，由企業自行選擇一個品規）的臨床使用療效、産品質量可靠性、臨床使用安全性、品牌認同度、包裝質量與方便性、服務信譽等進行評審（評審分值表見附件2）。

        每個品種的A、B組分别按照得分從高到低排名。申報企業3個及以下的，全部進入價格評審；4-5個的，3個進入價格評審；6-7個的，4個進入價格評審；8-9個的，5個進入價格評審；10-11個的，6個進入價格評審；12-13個的，7個進入價格評審；超過14個（含）的，8個進入價格評審。如遇最後一名得分相同，一并進入價格評審。

        （二）價格評審。申報企業自行選擇一個品規進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格和集中帶量采購中選價格。

        1.申報企業大于2個（含）的，有效報價（按差比價規則折算後的“單位申報價”）最低的确定為拟中選藥品。同品種同組中有2個及以上企業最低報價相同時，按照技術評審得分高低、2019年度在浙江省藥械采購平台采購量、企業規模等因素确定。

        2.申報企業隻有1個的，滿足以下任一條件，即可确定為拟中選藥品。

        （1）報價降幅達到2個及以上企業參加價格評審拟中選藥品價格的平均降幅（以下簡稱平均降幅）及以上或同品種另一組拟中選藥品（不含獨家申報企業藥品，下同）降幅及以上的；

        （2）報價降幅達到平均降幅50%及以上或同品種另一組拟中選藥品降幅50%及以上的；

        （3）報價降幅為所有獨家申報企業産品從高到低排名前50%（四舍五入），且報價降幅達到平均降幅10%及以上的。如遇最後一名降幅相同，按照技術評審得分高低、2019年度在浙江省藥械采購平台采購量、企業規模等因素确定。

        其中，僅滿足（2）（3）條件的，約定采購量為原約定采購量的50%。

        四、約定采購量

        每個品種按照2019年全省所有公立醫療機構年度（包括軍隊醫療機構，下同）藥品總用量的50%作為總約定采購量，其中A、B組約定采購量分别按其2019年全省所有公立醫療機構采購份額确定（最高、最低約定采購量分别為該品種年度藥品總用量的45%、5%）。約定采購量以外的剩餘用量，醫療機構仍可采購中選藥品或者省藥械采購平台在線交易的未中選藥品。

        如A、B兩組中任意一組無中選藥品，則該組約定采購量的50%歸并至另一組[僅滿足上述（2）（3）條件的除外，下同]，剩餘50%作為約定采購量以外的剩餘用量。

        如A、B兩組中任意一組隻獲得50%的原約定采購量，則該組另50%原約定采購量的一半歸并至另一組，剩餘一半作為約定采購量以外的剩餘用量。

        五、采購周期

        采購周期為12個月。若在采購周期内提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格進行采購，直至采購周期屆滿。如需延長采購周期，在采購周期結束前另行公告。

        六、政策措施

        中選藥品的采購使用、質量監管、供應保障、醫保支付标準、醫保基金結餘留用以及組織保障等政策措施，參照《浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域範圍工作實施方案》（浙醫保聯發〔2019〕22号）執行。經商省衛生健康委，如同一品種A、B兩組同時中選，公立醫療機構在使用該品種時，可以突破“一品雙規”限制。

        七、工作要求

        各級醫保部門要加強部門聯動和内部協同，明确職責分工，切實做好藥品集中采購的組織管理和實施工作。要對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，确保中選藥品得到優先使用，保障非中選藥品的合理用藥需求。要監督醫療機構及時回款，幫助企業加快資金回籠。要加強政策解讀和輿情監測，及時回應社會關切，合理引導社會輿論與預期，營造良好氛圍。

        八、其他

        （一）采購周期内，如遇國家組織藥品帶量采購品種目錄相同，将按照國家政策要求進行相應調整。

        （二）采購周期内，如遇其他以省為單位集中采購價格和帶量采購價格低于我省中選價格的，企業應主動申報，并調整中選價格。

        （三）本次集中采購工作所有公告、信息等，均通過浙江省醫療保障局官網或浙江省藥械集中采購平台發布。

        （四）中選藥品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規定執行。

        （五）本方案由浙江省醫療保障局負責解釋，金年会負責具體實施。