一、資質證明材料申報說明
    （一）所有附表除簽字外，均需打印，且文字與格式不得改動；所有申報資料均應加蓋公章，統一使用A4紙制作。按照“申報資料裝訂順序及具體要求”将“企業主體資料冊”和“産品資料冊”分别裝入檔案袋中，并将附表5和附表6貼于相應檔案袋正面後遞交。
    （二）企業遞交的材料中企業名稱、藥品通用名、劑型、規格等應保持一緻，如出現不一緻，應遞交由相關職能部門出具的變更證明。
    （三）申報品種是委托加工的産品，在遞交委托方生産企業資質證明材料的同時，還應提交委托加工許可批準文件及受托方的資質證明材料（包括營業執照、生産許可證等）。
    （四）進口及港澳台産品應提供由申報産品實際生産企業出具的委托（代理）協議書等相關證明材料，應能證明其合法代理權利；同時還需遞交有效的進口注冊證和口岸藥檢報告。
二、申報資料裝訂順序及具體要求
    （一） 企業主體資料冊： 

裝訂順序	材 料 名 稱	具 體 要 求
1	企業主體資料冊封面	（1）格式詳見附表1 （2）加蓋企業公章
2	營業執照複印件	（1）含正本與副本 （2）應有工商部門年檢章，所申報産品符合經營範圍 （3）若有更名，須遞交職能部門相關證明 （4）加蓋企業公章
3	藥品生産許可證複印件	（1）含正本與副本 （2）若在換證期間，需提供舊證和省級食品藥品監督管理局出具的換證證明 （3）加蓋企業公章
4	藥品經營許可證複印件	（1）含正本與副本 （2）加蓋企業公章
5	經營企業GSP證書複印件	加蓋企業公章
6	法定代表人授權書	（1）格式詳見附表2 （2）加蓋企業公章
7	藥包材注冊證或進口藥包材注冊證複印件	（1）普通大輸液産品需遞交 （2）加蓋企業公章
8	電子光盤	（1）為上述資料的掃描件，内容應清晰可見 （2）光盤上标明“企業主體資料冊”及企業名稱

注：以上材料按順序統一裝訂成一冊

    （二）産品資料冊

裝訂順序	材 料 名 稱	具 體 要 求
1	申報産品信息彙總表	（1）格式與要求詳見附表3（如需索取回執，請一式兩份） （2）加蓋企業公章
2	代理協議證明材料	（1）進口及港澳台産品需遞交 （2）外文資料須提供相應的中文翻譯文本及翻譯文本公證證明材料 （3）加蓋企業公章
3	産品資料分冊封面	（1）封面格式詳見附表4 （2）不同産品單獨成冊（同通用名同劑型同規格不同轉換比或不同包裝材質須分開成冊） （3）加蓋企業公章
4	産品生産批件/醫藥産品注冊證複印件	（1）企業名稱、藥品通用名、劑型、規格等與申報産品一緻 （2）以補充批件作為生産批件遞交的産品，還必須遞交原産品的生産批件。如：所申報産品為2.0g，該産品生産批件為在原1.0g的基礎上增加2.0g規格的補充批件，則該冊資料内還需遞交1.0g的生産批件 （3）加蓋企業公章
5	藥檢報告書複印件	（1）符合藥監部門要求的全檢報告書 （2）需遞交2011年1月1日之後出具的報告 （3）加蓋企業公章
6	藥品質量标準	加蓋企業公章
7	說明書原件或複印件	（1）成品包裝盒内的産品說明書或說明書審批件的複印件 （2）符合《藥品說明書和标簽管理規定》 （3）加蓋企業公章
8	進口藥品注冊證、口岸檢驗報告或通關單複印件	（1）進口産品需遞交 （2）加蓋企業公章
9	委托加工許可批準文件複印件	（1）由國家食品藥品監督管理局或其授權的省級食品藥品監督管理局出具的委托加工許可批文 （2）加蓋企業公章
10	接受委托加工企業營業執照、生産許可證複印件	（1）含正本與副本 （2）加蓋企業公章
11	國家基本藥物電子監管包裝或标簽	（1）國家基本藥物産品需遞交 （2）提供帶有國家基本藥物電子監管碼的包裝或标簽複印件 （3）加蓋企業公章
12	電子光盤	（1）除“申報産品信息彙總表”為WORD格式外，其它應為掃描件 （2）掃描件内容應清晰可見 （3）光盤上标明“産品資料冊”及企業名稱